| 翻 墙:http://tinyurl.com/3e3k442 直连: http://is.gd/1SzG66 《路透社》报导，比利时人菲利普? 安德尔（Philippe Andre）任职于一家私人制药监察公司，公司业务之一是给向中国购买药物成分的外国厂商提供谘询。根据他的调查，中国劣质药与假药市场泛滥。 去年五月份，安德尔走访了上海郊区的一家声称是生产活性药物成分的厂家。该厂离市区约一小时车程。安德尔在厂方接待人员的带领下参观了一圈，发现诸多疑点：房间的地面非常干净，一些工人们闲坐在那里无所事事。工厂的操作检查记录竟然连续八年良好，且前后的笔迹也完全一致，没有变化。 于是安德尔得出一个结论："很显然，那些产品并不是在这里生产的。"安德尔说，他所见到的这家所谓的工厂只不过是一个用以装门面的"展示间"，以掩饰中国泛滥的劣质药与假药市场。 四年前，受污染的中国肝素导致149个美国人死亡后，北京曾承诺要整顿药品制造业。但是《路透社》调查却发现，生产活性药物成分的不规范的中国药品公司仍然在市场上公开活动，他们所生产的药物几乎没有任何检查程序却畅销无阻。 在采访了超过12位活性药物成分生产商或代理商后，可以确定的是：大量未经中国食品药物管理局检验的原料药正在进入全球药品供应链。这些原料药没有获得国际公认的质量标准证明──优良制造证书(Good Manufacturing Practice (GMP) certification)。 活性药物成分是用于药品生产的生物活性成分。据业内专家估计，全球约70~80%来自中国和印度，而二者间，中国供应的更多。据中国药品及保健品进出口商会数据显示，中国平均每年活性药物成分出口额达220亿美元。 总部设在葡萄牙的国际性活性药物成分厂商好利安（Hovione）公司执行官盖 ?维来克斯Villax说："如果中国突然由于某种原因停止出口，那不到三个月我们的药品就会无货供应。" 基于安全方面的考虑，西方市场不再生产某些药物成分，比如法国公司赛诺菲特药厂（Sanofi SA as Acomplia）销售的减重药物麻黄素(rimonabant) ，但是这些药物却被无执照的中国公司大力宣传。 2008年，麻黄素在欧洲市场被注销，在美国也一直未获批准。但是今年8月，有中国供应商在网上宣传，可以生产这种化学成分以供出口。还有一些无执照的中国工厂声称：可以生产在西方市场受专利保护限制的活性药物成分。 今年，假冒的罗氏（Roche）注射性抗癌药阿瓦斯丁(Avastin)通过欧洲流入美国市场。罗氏（Roche）声称他们发现多起冒牌的罗氏系列药品事件，他们正在与执法机构配合以阻止这些交易。 假冒的阿瓦斯丁的具体来源尚不得而知，但是去年六月，上海进行了一次庭审，有11人因参与生产销售假冒阿瓦斯丁而被判入狱。 中国管理监督机制的一个关键弱项是：药品公司与化学公司的界限不明。药品公司受到食品和药物管理局的监管，而从甜味剂到溶解剂都生产的化学公司却没有相应的监管机构。然而很多化学公司也在大量生产药物成分，他们利用管理漏洞，将这些药物成分解释为化学品，而不是活性药物成分以逃避检查。 河南新感觉化工有限公司就在未受监管下进行生产销售。该公司专业生产peptides，是一种广泛用于药品生产的相当复杂的成分。但该公司没有在中国食品药物监督管理局注册，也没有获得GMP证书。 《路透社》看过一份新感觉公司的产品清单，上面有多种活性药物成分，分别用于前列腺癌、骨头相关疾病、低血压的治疗，还包括健身爱好者们用于增长肌肉的生长激素。 清单还列有布雷默浪丹（bremelanotide），一款女士催情用Viagra产品，美国Palatin 科技公司正在对此产品进行测试。虽然此种药物在西方市场上尚未获批，但是新感觉的产品清单上已经开始出售此种药物的原料药。 另一家公司山东省济南宏方德医药科技有限公司，其产品清单上至少有五种产品是受到专利限制的。 辉瑞(Pfizer)制药以及其他一些与中国公司有长期业务往来的跨国药物生产商声称，他们对自己的产品充满信心，因为他们只从获得GMP证书的公司购进。 境外药品公司在中国寻找供应商时，通常都会雇用中间人，以帮助他们克服语言、制度、规则等困难。这使得中国公司生产的劣质原料药避开了相关部门的监管。 罗伯特．沃尔什（Robert Walsh）是Samsara生物制药谘询公司的负责人，该公司在美国和中国都设有办公室。沃尔什相信，知名的跨国药业公司在选择中国供应商时，都会把产品质量以及核心技术能力作为首要考查条件。但是他也谈到，不是所有的买方公司都会这样严格把关，尤其是一些低成本的生物药品生产商。 一位代理人说，无管制的中国公司所生产的，比持有GMP证书的公司所生产的活性药物成分价格要低。 安德尔谈到，在他所接手的针对中国工厂调查的案例中，25%的案例中发现过假冒的或与事实不符的公司。安德尔说，有多少假冒伪劣的中国商，很难给出一个精确的数据，但绝不是一两个。应该说有相当一部份的生产商存在。 《柳叶刀》(Lancet )期刊五月份发表的一项研究显示，撒哈拉沙漠以南的非洲地区的抗疟药物中，有三分之一以上属劣质假冒产品。 该调查由美国企业研究所(American Enterprise Institute)驻院学者罗杰．贝特（Roger Bate）负责，他说，非洲地区对劣质产品的监管一向很松，"我认为那些向非洲进行出口的中国生产商知道，劣质药品在那里很难被查到。" 美国食品及药物管理局专员玛格丽特．汉姆伯格（Margaret Hamburg）说，FDA目前在中国设有三个办公室 ，负责对存在漏洞的产品进行审察，比如包括肝素以及一系列药品。但她拒绝透露更多详情。 (责任编辑﹕白玉) 相关文章:本文标签：大纪元路透社:假药泛滥 中国制药业黑幕重重 | |||
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