假广告之最：天士力公司的骗局

2016年12月11日星期日

假广告之最：天士力公司的骗局

历史学家说任何历史都是当代史。回顾假广告历史，可能还真数当今。研究这五花八门的假广告，佩服世界上别出心裁的造假人，有过人的勇气，过人的胆量和过人的智慧，真是“虎有神劲，贼有非智”！

天津天士力制药集团公司（以下称：天士力公司）十年如一日造假，然后用名人，用院士，用在职的挂有中国中医科学院院长出来说假话；用上市公司的有法律效应的股市公告，用股市的官方报纸；更甚是利用每年的‘二会’推他们的假信息为广告。这种有“创新性”的途径是真正达到登峰造极。成功地躲过药监部门和广告部门的检查，起到意想不到的效果。复方丹参滴丸市场已到40亿，天士力的股票从2008年到2014年5月从198亿升到400亿。“项庄舞剑，其意常在沛公”，其骗钱的目的已达到了。

实际上很清楚，获得FDA的批准或不批准对他们并不是最重要，因为始终复方丹参滴丸主要市场依然是国内。对于股票市场的投资者最为关注的是天士力核心产品复方丹参滴丸在FDA临床试验的进程。所以对天士力公司来说最重要是接过国家的”中药国际化“的口号，时不时发布假新闻，来提升它的股市。问题的关键是天士力公司没有用复方丹参滴丸在美国FDA申请，而是用一个胶囊剂在美国申请。所有这一切都是假的！有人肯定不敢相信世界上有这样大胆的人？欺骗全中国人民，欺骗中国政府，欺骗党，欺骗美国FDA，欺骗全世界！？请看客耐心看完本文，你就会明白“俺大胆“真在天士力公司！

这样大规模，有计划，有预谋欺骗股民和广大病人做法是在国际药物申请史上是非常罕见的！可以当之无愧地说是国际药物申请史上最大的骗局！

一．假在何方？

1.天士力公司在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA”申请，而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。滴丸和胶囊是不同剂型的药，从药学上看“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”是二种不同的药。制造工艺完全不同，CGMP的要求完全不同，制药中最核心的CMC文件完全不一样。滴丸剂使所含的中药能较快在体内被吸收，而胶囊剂就不同。除了剂型不同；它们所含的成分也不同，滴丸有聚乙二醇（PEG6000），这是一种像塑料样的大分子量辅料，二者在人体内的代谢完全不同；作用途径也不尽相同。这二种药的性能如进口后崩解，吸收，有效作用时间，高峰期以及作用方式等等一系列生物学行为都是全然不同的。从药学上看丹通尼克胶囊和复方丹参滴丸是完全不同的药。有人说复方丹参滴丸里面有丹参，三七，而丹通尼克胶囊也有这二种成分，所以说丹通尼克胶囊就是复方丹参滴丸。

那么我们不禁要问，复方丹参片里面也有丹参，三七，而且也有冰片，你们为什么不说丹通尼克胶囊就是复方丹参片呢？为什么目前世界上大多数国家的药品监督部门（中国，美国都在内）要把片剂改成胶囊就要做出新的申请！同样为什么天士力公司一而再，再而三申请延长复方丹参滴丸的中药保护期？从药法的角度看问题，这几个问题的本质是同一问题：药品是有严格规定的！什么药才能说是相同的？药名绝对不是可以任意替代的！

2.通过美国FDA II期临床试验的复方中药制剂能否证明是安全和有效的？答案是：当然不能！用通过美国FDA临床II期试验证明药是安全的，这是个伪命题！如果临床II期完成能证明安全有效，那就不要做III期了！请问美国FDA是什么时候什么地点给出复方丹参滴丸是安全有效的证明的？在美国试验的胶囊剂给出滴丸剂证明？按照国际上极大多数国家药法，这种说法都是严重违背药法的最基本点。

从历史看，成千上万的通过FDA II临床试验的药，后来证实是不安全，或无效的。所谓通过II临床试验，是指药监当局同意该药可以做III期。所以别拿II期来证明药的安全性！最近几年来，中国的股市网和官方报纸都弥散这个谬论，这种股市公告不是欺骗股民，又是什么？

3.“复方丹参滴丸”成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局二期临床试验的中成药，标志着中药走向世界迈出关键一步。事实上2004年驻联合国记者朱国秋就报道台湾的中药用于治疗晚期肺癌的“华阳复方”，这种完全由草本植物提炼的中药已经通过了美国FDA两期试验，并已获准进入第三期大型临床试验。台湾也是中国吧？！

4.所谓一个药在全球多中心展开Ⅲ期临床试验，进展顺利能证明是安全和有效吗？这也是个伪命题！在没有做完临床，没有解盲前怎么知道结果？怎么算是“进展顺利”？III期没有做完就敢这样说，FDA的III临床试验是用随机双盲进行的，这个顺利是什么意思？怎么证明药是安全，有效？只证明可以做下去，不能说明任何结果，你们偷偷解盲了？看到结果了？伟大的空话！最蠢的笑料！就是做完III期，上市后又发现问题，在FDA历史也时有发生！

二．历史的回顾和证据罗列

是不是造假要看证据，这个案子好在证据在美国NIH的药物临床试验网和美国FDA手上。现在最佳的方法就是谁造的假，公开认错，公开纠正，向中国广大病人和股民认个错，向美国FDA认个错。如果有人想懒，只想封锁消息，等着是按美国法律办，一直可以较量到美国国会和美国法庭。中国境内证据在这里列出部分：

2010年8月７日，“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆开，这大会打着天津市人民政府、国家卫生部主办。动用了国内几十家报纸和网站进行逛轰乱炸。安微医学院教授祖述宪看到这彩色宣传广告后，一针见血指出这是天士力公司发动的一场猛烈的广告宣传攻势，说这会是由天津市人民政府、国家卫生部主办的，而天士力只是三个承办单位的最后一个，让众人相信这主要不是公司的行动，影响能更大。参加会议有“全国人大常委会副委员长，国家卫生部付部长和天津市副市长杨栋良（已逮捕法办），还有中医科学院院长。这当然是世界上第一次通过一个临床II期药而有如此高的级别官和如此排场。这都是钱闹的，在中国现在只要有钱什么都可以做到！会议宣布：“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验确证其安全、有效，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药”；会议同时宣布：“现代中药国际化产学研联盟正式启动”。

2012-09-21上海证券报：天士力制药集团股份公司董事长阎希军近日在天津举行的2012中国医药企业家年会上透露，复方丹参滴丸已正式全面展开三期临床认证工作，样品已发到美国FDA。

2012-11-30上海证券报：闫凯（境）明确表示，目前复方丹参滴丸已正式展开三期临床认证工作。“今年9月份，我们就把样品发到了美国和欧洲，预计完成三期临床需要18个月的时间。”

2013-04-02上海证券报：复方丹参滴丸FDAⅢ期临床实验项目进展顺利，报告期内与FDA确定临床实验方案、伦理审批、医生培训、临床中心筛选等工作按期完成，并开始招募Ⅲ期临床受试者。

2014.9.16.天士力制药集团股份有限公司关于中国工程院院士李连达侵害公司名誉权的澄清公告：“2….2010年复方丹参滴丸成为全球第一个通过美国FDAⅡ期临床试验的复方中药制剂，再次证明该药安全有效”

2015.3.27.中国中医科学院院长张伯礼在博鳌亚洲论坛分会场“面向未来：中医药的国际化”上的讲演：“我们在美国做的一个药丹参滴丸，治疗冠心病，现在做了三期临床了，效果非常好”。

2015年11月13日天津报道闫希军在杭州会议上讲：谈到复方丹参滴丸时后面加上（Dantonic）然后就解释这是一种新剂型，叫微滴丸胶囊。我们先不说中国和美国药典中有没有这种剂型，但是有一点可以肯定，在美国FDA申请的Dantonic胶囊不是复方丹参滴丸！

2015．12．7．天津新华社报道天士力闫希军在第二十六届中美商贸联委会（广州）讲话，其中提到复方丹参滴丸在美国FDA申请三期临床研究“已接近尾声”

2016年3月，证券时报网报道“天士力制药集团股份有限公司复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验进展情况的提示性公告”（证券代码：600535证券简称：天士力编号：临2016-011号）

够了！如果有人感兴趣，我们还可以拿出成千上万条假话！

三．天士力公司为什么要造假？

这是一个非常严肃的问题，本来把中药制品向美国市场申请是件好事。对国家对医药尤其对中医药都有意义。问题是为什么要说假话呢？我们原来也百思不解。

天下熙熙，皆为利来，天下攘攘，皆为利往！

现在我们终于发现里面的奥密：天士力公司想把复方丹参滴丸做大，但是滴丸制剂有大量聚乙二醇（PEG6000）这是一种大分子量的塑化剂辅料世界卫生组织（WHO）于1968年对PEG的产品批准放行的限度标准:日限量是10毫克/千克.体重的浓度范围。而复方丹参滴丸就严重超过了这标准，尤其目前在中国市场上作为不单用于心绞痛发作时用（原来SFDA是批给这指证）而现在是错误用于大量没有心绞痛的冠心病，这样长期用超过WHO规定的PEG6000含量，这大剂量塑化剂对这部分老人是否会有危害，目前急要做大量试验和药物流行病学上研究。如果直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验，美国FDA知道WHO的规定，肯定会给复方丹参滴丸指出这个制命点。肯定会影响复方丹参滴丸的中国市场。所以改成在美国试验用丹通尼克胶囊（就没有这样高含量的PEG6000）。可以让美国FDA通过，而试验结果拿到中国就一口咬定是复方丹参滴丸，料美国FDA也不会来管中国市场的事。注意这里的“狸猫换太子”可不是单向的！一方面天士力公司把中国有关复方丹参滴丸的临床试验报告作为丹通尼克胶囊的科学资料（现在越来越多的证据证明这批文章大多是天士力公司暗暗提供资金而成的论文，其真实性和科学性应该重新评估—我们将有专文披露）作为CMC文件欺骗美国FDA。所以在美国试验的“丹通尼克胶囊”就不可能有如同复方丹参滴丸那样大大超过WHO规定的PEG6000含量。避开了美国FDA对复方丹参滴丸检查。在美国做的丹通尼克胶囊的试验的结果，又拿到中国说是复方丹参滴丸。这样来促进复方丹参滴丸的中国市场。天士力公司的做法严重误导心血管病患者和中国的股民，利用人们一般的思维习惯：向美国“FDA”申请，能在美国做临床试验的药，肯定是顶尖好药的心理，利用美国“FDA”和中国药市场上信息不对等性。

这种来来回回多向性欺骗，造假，是真正立体（3D）造假。谁能想到在中国最高级的全国人大委员，政协委员大会上，在中国最严肃最高权威媒体上发布的是如此高级别的假消息！？谁能想到在“中国证券”网，《上海证券报》上，甚至在明确标有法律条文的法律文件上如上市公司的“公告”上说的都是假话！？公告上用红色加粗地明明白白写着：“本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任”

这是有组织、有预谋、有计划、有目标的大规模集团性欺骗中国股民和中国广大病人，谎言不单是造到国际上，且已到了中国最高层领导了。这是历史上最大的，时间最长的，在国际药物审批中造假案。而且是边申请边造假边收利的案件，欺骗了美国FDA，又欺骗了中国广大病人和中国广大股民，同时又欺骗了中国政府。

对中国学术界，科学界的破环作用，对天下读书人，对我国人民的精神负作用是非常大的，如果不把这些明目张胆造假信息的学术界的官僚，权贵，清除出去，中国的药物市场，中国股市就成为权贵资本家和学术权威利益集团的大鳄们随心所欲加以利用的筹码。变成他们千方百计地掠夺普通老百姓财富的“围猎场”。

参考文献：

（1）https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=T89&Search=Search

（2）http://economy.caijing.com.cn/20150327/3849486.shtml

（3）http://hq.gucheng.com/F10.asp?Code=SH600535&i=7

（4）http://www.xys.org/xys/ebooks/others/science/dajia12/zhongyi2963.txt

（5）http://www.sse.com.cn/assortment/stock/list/stockdetails/announcement/index.

shtml?COMPANY_CODE=600535&static=t

（6）http://company.stcn.com/2013/0423/10437582.shtml

（7）http://www.tasly.com/list.aspx?cid=331

（8）http://blog.sina.com.cn/s/blog_59834aba0102eeqh.html