作者： 王祥
图为美国海关与边境保护局（CBP）6月4日在费城扣押了一万片KN-95假口罩。(CBP)
《华尔街日报》周五（6月12日）报导说，中共病毒（冠状病毒）大流行期间在美注册进行销售的1,300多家中国医疗器械公司，都使用同1家特拉华州实体为在美联系代表。
这家在特拉华州注册、名为CCTC服务公司（CCTC Service Inc.）的代理，位于威尔明顿的一栋三居室砖房，但该处的租户和房东都说，他们没听说CCTC或任何一家中国公司。
根据公司记录数据库，也没有CCTC这家公司。
根据美国政府的规定，所有外国医疗器械制造商均要求登记在美国的真实地址以及营业期间有接洽服务的联系人。美国食品药品管理局（FDA）将通过这些联系人与海外公司联络，便于协调检查、沟通召回或回应其它紧急需求。
前FDA执法律师、McDermott Will& Emery律师事务所的合伙人波拉德（Vernessa Pollard）告诉《华日》，如果由于某种原因产品出现问题，或者产品需要召回，注册代理是FDA与制造商的主要联系节点；如果外国制造商在没有适当的联系信息的情况下列出美国代理商，那将是“一个巨大的担忧”。
美起诉中国N95口罩商造假发现代理商也是假的
最早引发对这一监管漏洞的关注是在5月，FDA撤销了对中国数十家制造商向美出口N95型口罩的许可。
随后，美国司法部6月初对中国制造商金年包装印刷有限公司（King Year Printing and Packaging Co. Ltd.，以下简称金年）提出刑事申诉，指控涉嫌对美出售约50万个问题口罩，假冒认证、并向FDA提交虚假注册信息。
起诉书中说，金年的美国代理商没有回复他们的质询电子邮件，而且有理由相信“CCTC是一家虚构的公司”。往往外国制造商使用虚构的美国代理商，是为了“规避监管、监督”。
3月至5月，有近1万个型号的口罩和呼吸器在FDA注册，其中大部分是外国制造。据《华尔街日报》的调查，其中约16%的医疗器械公司将CCTC列为其美国代理商。
代理商位于深圳以为美国政府邮件是骗局
ProPublica调查报导网站早前也称，今年在FDA注册的大量（医疗）器械都指定CCTC为其美国代理。CCTC是一家总部位于深圳的公司——深圳市欧华检测技术有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.）所有。
该公司的高级经理托尼·莫（Tony Mo）回复《华日》说：“我们绝对不是一家假公司。”
据悉，深圳欧华打的广告是帮助中国企业获得美国FDA认证。他说，该公司收取5000元人民币的费用，为中国公司提供FDA代理，办理口罩商注册手续。
他介绍，该公司大约两年前使用美国公司注册代理协助他们在美国建立业务，不认识美国注册地址的租户。
为何没有回复美国调查人员就金年公司的邮件问询，莫回答说，最初以为那个邮件是个骗局，后来才知道是真的。
他说，他们已于5月在另一个州科罗拉多州注册了CCTC服务联合公司（CCTC Services United Inc.）。
根据科罗拉多州政府的记录，这家新公司于5月13日注册。在FDA的记录库中，目前约有50家公司使用CCTC Services United Inc.作为其美国代理。
而新公司被列入FDA的最早日期是3月份，比它正式注册早了2个月；而且新公司的地址是信箱出租店，FDA明确不允许这样的地址作为代理公司地址，且新公司的联系电话号码仍打不通。
来源：大纪元
via 逾1300中国医疗厂商在美共用一家假代理(图)
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